Boas Práticas em Radiofarmácia

Conhecimentos de Base Recomendados

Não aplicável.

Métodos de Ensino

Aulas teóricas expositivas.
Exame final escrito.
Apresentação e discussão de trabalho.

Resultados de Aprendizagem

Conhecer o sistema de Garantia de Qualidade.
Noções das Normas de Boas Práticas de Fabrico (BPF) na Indústria Farmacêutica.
Aplicação das BPF ao caso particular dos radiofármacos.
Adquirir conhecimentos para preparação de inspeções internas e externas.
Conhecer o sistema de obtenção de Certificação GMP.
Elaboração de um Manual de Qualidade.

Estágio(s)

Não

Programa

Sistema de Garantia de Qualidade.
Análise detalhada dos vários capítulos do guia das BPF, com destaque para o fabrico e controlo.
Aplicação das BPF ao caso particular dos radiofármacos, incluindo a análise dos anexos relevantes.
Guidelines europeias com enfoque na Garantia de qualidade.
Princípios fundamentais da Gestão de Risco da qualidade (Q9).
Sistema de qualidade farmacêutica (Q10).
SOP como parte dos documentos de garantia de qualidade: propósito, preparação e implementação.

Docente(s) responsável(eis)

João José Martins Simões Sousa

Métodos de Avaliação

Avaliação
Exame: 100.0%

Bibliografia

Normas da Gestão da Qualidade(ISO 9001 2015)
Legislação/guidelines aplicáveis à área da rafiofarmácia
- Comissão Europeia, Diretrizes de 5 de novembro de 2013 relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano, Jornal Oficial da União Europeia
- Comissão Europeia, Eudralex:Normas que regulam os medicamentos na União Europeia, Volume 4: Normas Orientadoras sobre Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos de Uso Humano e Veterinário
- Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 fevereiro 2004 relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre substâncias químicas
- EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines
- Guideline for good clinical practice E6(R1), ICH,1997
- Guideline on good pharmacovigilance practices, EMA,2012
Guidelines: guidance for preparing standard operating procedures (SOPs).