Regulamentação Farmacêutica

Conhecimentos de Base Recomendados

Não aplicável.

Métodos de Ensino

Aulas teóricas expositivas.
Exame final escrito.
Apresentação e discussão de trabalho.

Resultados de Aprendizagem

Conhecimento do Sistema Europeu de registo de medicamentos.
Conhecimento das diversas agências europeias, mecanismos de aprovação de medicamentos e procedimentos de arbitragem.
Legislação europeia: regulamentos e diretivas específicas.
ICH e Guidelines de qualidade
Diferenciação dos diferentes estatutos possíveis para novos medicamentos radiofarmacêuticos.
Capacitar os estudantes na pesquisa de normas de orientação para redação de dossiers
Aquisição de conhecimentos básicos sobre legislação radiofarmacêutica.
Conhecimento da documentação farmacêutica de suporte a um novo pedido de autorização de introdução no mercado.
Desenvolvimento farmacêutico (Q8).
Construção de um protótipo de um dossier de um produto radiofarmacêutico.

Estágio(s)

Não

Programa

A EMA e as agências descentralizadas. Documentação ICH. Tipos de procedimentos de registo. Docum. técnica de suporte a um pedido de autorização de introdução no mercado. Legislação europeia e diretivas para demonstração de qualidade de substâncias ativas e medicamentos. Caso particular dos radiofármacos: legislação específica. Norma de orientação para registo de produtos radiofarmacêuticos. Organização documental: o dossier técnico comum. Harmonização de documentação técnica. Demonstração de qualidade da substância ativa: propriedades gerais, métodos de obtenção, caraterização e impurezas, controlo e estabilidade. Demonstração de qualidade do produto acabado: as especificidades dos radiofármacos. Composição, desenvolvimento farmacêutico, fabrico, controlo de produto acabado e padrões de referência, acondicionamento e estabilidade (utilização imediata e def. de prazo de validade e condições de transporte).

Docente(s) responsável(eis)

Carla Sofia Pinheiro Vitorino

Métodos de Avaliação

Avaliação
Exame: 100.0%

Bibliografia

ICH Q8
Decreto Lei nº 176/2006 (Estatuto do Medicamento)
Eudralex, Vol 4.
Guideline on Radiopharmaceuticals.