Referenciais e Controle da Qualidade

Conhecimentos de Base Recomendados

Noções de Controlo de Qualidade, Química Geral.

Métodos de Ensino

As aulas teóricas destinam-se à exposição dos conceitos do programa, convenientemente ilustrados com exemplos de aplicação relevantes e recorrendo a recursos visuais. As aulas são lecionadas num tom informal, apelando à participação ativa dos estudantes. Os estudantes, nas aulas teórico-práticas resolvem problemas de aplicação a casos práticos.

Resultados de Aprendizagem

1 - Conhecimento e justificação da importância do controlo de qualidade nas várias fases dos ciclos do medicamento e dos suplementos alimentares.

2- Desenvolvimento dos conceitos relacionados com a estratégia e implementação da validação analítica, aplicação das Boas Práticas de Laboratório, fases do estudo, métodos analíticos, avaliação dos pontos críticos, elaboração de protocolos e relatórios de validação, e revalidação, em conformidade com as recentes diretrizes da EU.

3 - Fornecimento aos estudantes de uma visão abrangente sobre as metodologias analíticas para identificação e quantificação de princípios ativos e contaminantes de medicamentos e suplementos alimentares, assim como dos processos de alteração que podem ocorrer durante a produção, transformação, acondicionamento, transporte e conservação.

4 - Interpretação das normas orientadoras de qualidade dos medicamentos e suplementos alimentares.

Estágio(s)

Não

Programa

I - Metodologias analíticas para identificação e quantificação de princípios ativos e contaminantes de medicamentos e suplementos alimentares.

II - Validação de métodos analíticos.

III - Aditivos e Contaminantes em Suplementos Alimentares à Base de Plantas.

IV - Caracterização quantitativa e qualitativa de metabolitos secundários de plantas.

V - Referenciais de qualidade para ingredientes e de produto acabado de medicamentos à base de plantas. Referenciais normativos de procedimentos analíticos.

Docente(s) responsável(eis)

Luís Miguel Santos Loura

Métodos de Avaliação

Avaliação
Exame: 100.0%

Bibliografia

European Pharmacopoeia, 11th edition (2022). European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), Council of Europe, Strasbourg.

Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho, com as alterações introduzidas por: DL n.º 296/2007; DL n.º 118/2015; DL n.º 9/2021.

Berginc K, Kreft S (2015). Dietary Supplements: Safety, Efficacy and Quality. Woodhead Publishing, Waltham, MA. ISBN: 978-1-78242-076-7.

ICH Topic Q 2 (R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology. EMA, 1995.

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Harris DC, Lucy CA (2010). Quantitative Chemical Analysis. 10th Ed., W. H. Freeman, New York. ISBN: 978-1- 31916-430-0.

Skoog DA, Holler FJ, Crouch SR (2017). Principles of Instrumental Analysis. 7th Ed., Cengage Learning, .ISBN: 978-1-30557-721-3.