Referenciais e controle da qualidade

Conhecimentos de Base Recomendados

Noções de Controlo de Qualidade, Química Geral.

Métodos de Ensino

As aulas teóricas destinam-se à exposição dos conceitos do programa, convenientemente ilustrados com exemplos de aplicação relevantes e recorrendo a recursos visuais. As aulas são lecionadas num tom informal, apelando à participação ativa dos estudantes. Os estudantes, nas aulas teórico-práticas resolvem problemas de aplicação a casos práticos.

Resultados de Aprendizagem

1 - Conhecimento e justificação da importância do controlo de qualidade nas várias fases dos ciclos do medicamento e dos suplementos alimentares.

2- Desenvolvimento dos conceitos relacionados com a estratégia e implementação da validação analítica, aplicação das Boas Práticas de Laboratório, fases do estudo, métodos analíticos, avaliação dos pontos críticos, elaboração de protocolos e relatórios de validação, e revalidação, em conformidade com as recentes directrizes da EU.

3 - Fornecimento aos estudantes de uma visão abrangente sobre as metodologias analíticas para identificação e quantificação de princípios ativos e contaminantes de medicamentos e suplementos alimentares, assim como dos processos de alteração que podem ocorrer durante a produção, transformação, acondicionamento, transporte e conservação.

4 - Interpretação das normas orientadoras de qualidade dos medicamentos e suplementos alimentares.

Estágio(s)

Não

Programa

I-Circuito dos medicamentos e suplementos alimentares

- Avaliação técnico-científica

- Controlo de qualidade quando e porquê?

- Validação analítica de métodos: conceitos fundamentais e terminologia.

II - Normas orientadoras e legislação em vigor

III - Garantia e controlo da variação da qualidade

IV - Controlo das matérias-primas, materiais de embalagem, rotulagem

V - Controlo do produto acabado.

Docente(s) responsável(eis)

Luís Miguel Santos Loura

Métodos de Avaliação

Avaliação
Exame: 100.0%

Bibliografia

European Pharmacopoeia, 10th edition (2019). European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), Council of Europe, Strasbourg.

Decreto-lei 118/2015, de 23 de Junho.

Berginc K, Kreft S (2015). Dietary Supplements: Safety, Efficacy and Quality. Woodhead Publishing, Waltham, MA. ISBN: 978-1-78242-076-7.

ICH Topic Q 2 (R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology. EMA, 1995.

Guideline on Bioanalytical method validation. EMA, 2011.

Harris DC, Lucy CA (2010). Quantitative Chemical Analysis. 10th Ed., W. H. Freeman, New York. ISBN: 978-1-31916-430-0.

Skoog DA, Holler FJ, Crouch SR (2017). Principles of Instrumental Analysis. 7th Ed., Cengage Learning, .ISBN: ‎ 978-1-30557-721-3.