Enquadramento regulamentar

Conhecimentos de Base Recomendados

Recomenda-se que os estudantes estejam capacitados para ler e interpretar textos de natureza técnica escritos em Língua inglesa.

Métodos de Ensino

Aulas expositivas com apelo à participação dos estudantes, combinadas com exercícios teórico-práticos de simulação de casos em contexto real. Serão estimuladas e orientadas as práticas de consulta e acesso a bases de dados das autoridades reguladoras europeias (EMA e EFSA) e nacionais (Infarmed, DGAV, ASAE).  

Resultados de Aprendizagem

O estudante deverá ficar a conhecer os princípios e os fundamentos do enquadramento regulamentar da União Europeia e respetivas transposições para a ordem legislativa portuguesa sobre:

- medicamentos à base de plantas, em todos os contextos relevantes para a sua produção e acesso ao mercado, incluindo as especificidades dos regimes simplificados suportados na demonstração de uso bem estabelecido ou de uso tradicional;

- dispositivos médicos, em particular dispositivos médicos com propriedades ou alegações dependentes de ingredientes vegetais;

- suplementos alimentares e nutracêuticos, em particular dos feitos de substâncias vegetais, em todos os contextos relevantes para a sua produção, acesso ao mercado e marketing;

- produtos cosméticos, em  particular no que concerne à utilização de ingredientes vegetais e suas alegações.

O estudante deverá, ainda, ser capaz de aceder e usar fontes de informação oficial e conhecer os sistemas de alerta e de intervenção aplicáveis.

Estágio(s)

Não

Programa

1. Perceção do contexto social e do balanço benefício/risco associado ao uso de medicamentos e suplementos alimentares. Princípios jurídicos fundamentais: protecção, prevenção e precaução, participação.

2. Enquadramento regulamentar de medicamentos e outros produtos de saúde (dispositivos médicos) à base de plantas.

2.1. Especificidades do regime simplificado de acesso ao mercado de medicamentos à base de plantas, monografias da União Europeia e registos na Lista da UE (List Entries)

3- Regulamento 2017/745 no que se aplica a dispositivos médicos com ingredientes vegetais.

4- Enquadramento regulamentar de suplementos alimentares feitos de substância vegetais.

4.1. Sistemas de alerta rápido de riscos para suplementos alimentares.

4.2. Instrumentos estratégicos: planos de monitorização e controlo de suplementos alimentares

5- Enquadramento regulamentar de matérias-primas vegetais ingredientes cosméticos.

6- Pré-requisitos e licenciamento de estabelecimentos de produção.   

Docente(s) responsável(eis)

Carlos Manuel Freire Cavaleiro

Métodos de Avaliação

Avaliação
Exame: 50.0%
Resolução de problemas: 50.0%

Bibliografia

Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council

Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council

Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council

Directive 2001/83/EC, of the European Parliament and of the Council

Regulation (EC) No 178/2002 and

Regulation (EC) No 1223/2009

Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council

Regulation (EC) 178/2002 of the European Parliament and of the Council

European Parliament and of the Council 2006.

Regulation (EC) 1924/2006 of the European Parliament and of the Council

EFSA Scientific Committee. Scientific Opinion. Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements. EFSA Journal 2009; 7(9):1249

EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies. General scientific guidance for stakeholders on health claim applications. EFSA Journal 2016;14(1):4367

EU monographs on herbal med.. https://wd