Produtos e Processos Farmacêuticos

Ano
1
Ano lectivo
2022-2023
Código
02041024
Área Científica
Biossistemas
Língua de Ensino
Português
Outras Línguas de Ensino
Inglês
Modo de Ensino
Presencial
Duração
Semestral
Créditos ECTS
6.0
Tipo
Opcional
Nível
2º Ciclo - Mestrado

Conhecimentos de Base Recomendados

NA

Métodos de Ensino

Aulas teóricas: exposição oral das matérias usando recursos audiovisuais e acesso a Internet. Os conceitos teóricos serão acompanhados e ilustrados com exemplos, aplicações práticas e casos de estudo.

Aulas tutoriais: selecção das tarefas/projectos/monografias propostas pelos alunos/docente, supervisão tutorial das actividades pelos docentes (ao longo de todo o semestre). Os alunos estarão organizados em grupos.

Serão organizados seminários de especialistas na área (académicos/industriais). Realizar-se-ão de visitas de estudo a empresas farmacêuticas.

Resultados de Aprendizagem

O objectivo principal desta disciplina é a aquisição/desenvolvimento de competências (básicas/específicas) nas áreas da descoberta/desenvolvimento de novos fármacos/medicamentos, e dos processos farmacêuticos (produção de API’s e de medicamentos). Os procedimentos regulamentares envolvidos, em particular as Boas Práticas de Fabrico - “Good Manufacturing Practices” (cGMP), são abordados de uma forma detalhada. É sempre utilizada uma perspectiva multidisciplinar. Pretende-se ainda a expansão e a aplicação dos conhecimentos/competências de Engenharia Química já adquiridas (processos de transformação e de separação, conceitos de qualidade, etc.) nas áreas da tecnologia farmacêutica e dos processos farmacêuticos. Serão ainda desenvolvidas competências de síntese através da execução de trabalhos/projectos/monografias sobre os temas abordados na disciplina. Serão organizados seminários de especialistas na área (académicos/industriais) e visitas de estudo a empresas da área da disciplina.

Estágio(s)

Não

Programa

Componente teórica: introdução aos fármacos e à indústria farmacêutica; doenças, alvos e receptores; conceitos básicos de Farmácia; formas finais de dosagem e vias de administração; toxicologia, farmacodinâmica e farmacocinética; autoridades reguladoras: Portugal (Infarmed), Europa (EMA), EUA (FDA), outras: ICH, PIC/S, WHO); procedimentos regulamentares na introdução de medicamentos no mercado; estudos não-clínicos (GLP); estudos e ensaios clínicos (GCP); Boas Práticas de Fabrico cGMP); processos farmacêuticos primários – produção de API’s; processos farmacêuticos secundários – produção de medicamentos.

Docente(s) responsável(eis)

Hermínio José Cipriano de Sousa

Métodos de Avaliação

Avaliação
Exame: 40.0%
Trabalho de síntese: 60.0%

Bibliografia

Ng, R, Drugs: From Discovery to Approval, 2nd Ed, Wiley-Blackwell, 2008

Bartfai, T, Lees, GV, Drug Discovery - From Bedside to Wall Street, Elsevier, 2006

Patravale, VB, DiSouza, JI, Rustomjee, M (Eds), Pharmaceutical Product Development: Insights Into Pharmaceutical Processes, Management and Regulatory Affairs, 1st Ed, CRC Press, 2016

Bennett, B, Cole, G (Eds.), Pharmaceutical Production, An Engineering Guide, IChemE, 2003

Swarbrick, J (Ed), Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, 3rd Ed, Vols 1-3, Informa Healthcare, 2007

Nally, JD (Ed), Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals, 6th Ed, Informa Healthcare, 2007

Prager, G, Practical Pharmaceutical Engineering, 1st Ed, Wiley, 2018

am Ende, DJ (Ed), Chemical Engineering in the Pharmaceutical Industry: R&D to Manufacturing, 1st Ed, Wiley, 2010

Jagschies, G, Lindskog, E, Lacki, K, Galliher, PM (Eds), Biopharmaceutical Processing: Development, Design, and Implementation of Manufacturing Processes, 1 st Ed, Elsevier, 2018