Gestão de Processos Regulamentares
5
2024-2025
02035665
Opcional
Português
Presencial
Semestral
3.0
Opcional
2º Ciclo - Mestrado
Conhecimentos de Base Recomendados
Tecnologia Farmacêutica I, II e III; Gestão e Garantia de Qualidade; Assuntos Regulamentares do Medicamento.
Métodos de Ensino
Aulas teóricas expositivas. Seminários.
Resultados de Aprendizagem
Unidade complementar de Assuntos regulamentares particularmente vocacionada para futuros profissionais da área, focando em 2 áreas de sustentação: fase pós AIM e ambientes regulamentares extra EMA. Pretende-se formar responsáveis pela redação de processos de registo a nível europeu e ambientes regulamentares diferenciados; elaboração do Módulo regional do CTD; procedimentos pós-AIM; auditoria e qualidade a nível mundial (FDA, GCC, Anvisa, etc). e inspetores para Certificação GMP; sistema de preços e comparticipações. Acesso ao mercado e contratualizações.
Estágio(s)
NãoPrograma
Teórica
Fase pós AIM: submissão de pedidos de Alteração. Análise de tipificações prováveis. Renocações.
Auditorias e inspeções. Autorizações de fabrico e Certificação GMP.
Organização das Agências Regulamentares: EMA e agências descentralizadas. Principais agências mundiais.
Processos diferenciados (artigo 58º, autorização condicionada; compassionate use.
Procedimentos particulares: PRIME, pediátricos, AUE.
Procedimentos Centralizados: especificidades, critérios de decisão, informação pública; aconselhamento científico
Contencioso europeu.
Sistema de atribuição de preços, comparticpações e acesso ao mercado.
Seminários
Apresentação e discussão de casos práticos.
Docente(s) responsável(eis)
Catarina Joana Dias Neto Pratas Cardoso
Métodos de Avaliação
Avaliação
Relatório de seminário ou visita de estudo: 15.0%
Resolução de problemas: 15.0%
Exame: 70.0%
Bibliografia
Eudralex: Volumes 1 a 9
GMP rules.
Quality Guidelines.
EMA and FDA websites.