Gestão de Processos Regulamentares

Conhecimentos de Base Recomendados

Tecnologia Farmacêutica I, II e III; Gestão e Garantia de Qualidade; Assuntos Regulamentares do Medicamento.

Métodos de Ensino

Aulas teóricas expositivas. Seminários.

Resultados de Aprendizagem

Unidade complementar de Assuntos regulamentares particularmente vocacionada para futuros profissionais da área, focando em 2 áreas de sustentação: fase pós AIM e ambientes regulamentares extra EMA. Pretende-se formar responsáveis pela redação de processos de registo a nível europeu e ambientes regulamentares diferenciados; elaboração do Módulo regional do CTD; procedimentos pós-AIM; auditoria e qualidade a nível mundial (FDA, GCC, Anvisa, etc). e inspetores para Certificação GMP; sistema de preços e comparticipações. Acesso ao mercado e contratualizações. 

Estágio(s)

Não

Programa

Teórica

Fase pós AIM: submissão de pedidos de Alteração. Análise de tipificações prováveis. Renocações.

Auditorias e inspeções. Autorizações de fabrico e Certificação GMP.

Organização das Agências Regulamentares: EMA e agências descentralizadas. Principais agências mundiais.

Processos diferenciados (artigo 58º, autorização condicionada; compassionate use.

Procedimentos particulares: PRIME, pediátricos, AUE.

Procedimentos Centralizados: especificidades, critérios de decisão, informação pública; aconselhamento científico

Contencioso europeu.

Sistema de atribuição de preços, comparticpações e acesso ao mercado.

Seminários

Apresentação e discussão de casos práticos.

Docente(s) responsável(eis)

Catarina Joana Dias Neto Pratas Cardoso

Métodos de Avaliação

Avaliação
Relatório de seminário ou visita de estudo: 15.0%
Resolução de problemas: 15.0%
Exame: 70.0%

Bibliografia

Eudralex: Volumes 1 a 9

GMP rules.

Quality Guidelines.

EMA and FDA websites.