Gestão e Garantia de Qualidade

Conhecimentos de Base Recomendados

Estatística, Farmácia Galénica; Tecnologia Farmacêutica.

Métodos de Ensino

As aulas teóricas e teórico-práticas são ministradas de forma a permitir aos estudantes a apreensão seletiva e integrada do conhecimento científico As aulas têm a duração de sessenta minutos e seguem o modelo de lição expositiva. A apresentação do conteúdo programático de cada aula é sempre precedida de uma breve introdução, onde se abordam os objetivos principais da matéria, fazendo-se a interligação com a aula anterior, caso haja continuidade. Na exposição utiliza-se o data “show”. Simultaneamente, as aulas ficam disponíveis no Inforestudante ou UCStudent.

Resultados de Aprendizagem

Pretende-se com esta Unidade Curricular transmitir conhecimentos aos estudantes que lhes permitam:

- Desenvolver competências no contexto da gestão da qualidade

- Identificar os requisitos das normas de certificação e acreditação

- Contextualizar as normas internacionais ISO e promover a sua implementação nos diferentes sectores de atividade farmacêutica

- Colaborar na definição e gestão de processos de modo a melhorar a eficácia e a eficiência da organização na qual venham a estar inseridos

- Entender e aplicar os princípios das Boas Práticas de Fabrico

- Avaliar a influência de diversos fatores (instalações, métodos, pessoas, documentação) na qualidade total

- Entender as Boas Práticas de Distribuição e das Boas Práticas Farmacêutica

- Conhecer as linhas de orientação para auditorias e sistemas de gestão

Estágio(s)

Não

Programa

Teóricos:
- Introdução à Gestão da Qualidade
- Conceitos da Qualidade e sua evolução
- Modelos da Qualidade
- Formalização de um sistema de Qualidade
- Interpretação e implementação da Noma ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018
- Requisitos da Norma ISO/IEC 17025:2018 e a Acreditação de Laboratórios
- Boas Práticas de Laboratório
- Boas Práticas de Fabrico (GMP)
- Boas práticas de distribuição
- Boas práticas Farmacêuticas
- Requisitos da ISO 19011:2018
Teórico - Prático:
- Elaboração, apresentação e discussão de trabalhos
- Proposta de visita de estudo no âmbito da unidade curricular

Docente(s) responsável(eis)

Amélia Catarina Fernandes Soares Vieira

Métodos de Avaliação

Avaliação
Avaliação Contínua Teórico Prática: 30.0%
Exame: 70.0%

Bibliografia

- Allport-Settle, M. J. – Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines, 2009. Pharmalogika Inc.
- GMP: Part I -Basic Requirements for Medicinal Products : EudraLex - Volume 4 - European Commission
- Pires, A.R. – Sistemas de Gestão de Qualidade. 3ª Ed, 2023. Edições Sílabo.
- Sarker, D.K. – Quality Systems and Control for Pharmaceuticals, 2008. John Wiley & Sons, Ltd.
- Akyar, I., – GLP: Good Laboratory Practice, Modern Approaches to Quality Control, Ahmed Badr Eldin, IntechOpen (2011). (DOI: 10.5772/19823).

- Boas Práticas de Distribuição Farmacêutica.
- Boas Práticas Farmacêuticas para a Farmácia Comunitária.
- Norma ISO 9001:2015 - Sistemas de Gestão da Qualidade
- Norma ISO 17025:2018 - Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e Calibração.
- Norma ISO 14001:2015 - Sistemas de Gestão ambiental.
– Norma ISO 45001:2018 - Sistema de Gestão de saúde e segurança ocupacional.
- Norma ISO 19011:2019 - Linhas de orientação para auditorias a sistemas de gestão.