Gestão e Garantia de Qualidade

Conhecimentos de Base Recomendados

Estatística, Farmácia Galénica, Tecnologia Farmacêutica.  

Métodos de Ensino

As aulas teóricas e teórico-práticas são ministradas de forma a permitir aos alunos a apreensão seletiva e integrada do conhecimento científico As aulas têm a duração de sessenta minutos e seguem o modelo de lição expositiva. A apresentação do conteúdo programático de cada aula é sempre precedida de uma breve introdução, onde se abordam os objetivos principais da matéria, fazendo-se a interligação com a aula anterior, caso haja continuidade. Na exposição utiliza-se o data “show”. Simultaneamente, as aulas ficam disponíveis no Inforestudante ou UCStudent. 

Resultados de Aprendizagem

Pretende-se com esta Unidade Curricular transmitir conhecimentos aos alunos que lhes permitam:

- Entender e aplicar os princípios das Boas Práticas de Fabrico;

- Avaliar a influência de diversos fatores (instalações, métodos, pessoas, documentação) na qualidade total;

- Identificar os requisitos das normas de certificação e acreditação;

- Colaborar na definição e gestão de processos de modo a melhorar a eficácia e a eficiência da organização na qual venham a estar inseridos;

- Conhecer as linhas de orientação para auditorias a sistemas de gestão;

- Saber elaborar e interpretar um Manual de Gestão da Qualidade;

- Saber elaborar e gerir o manual das Boas Práticas de Distribuição e das Boas Práticas Farmacêuticas. 

Estágio(s)

Não

Programa

Teóricos

- Introdução à Gestão da Qualidade

- Conceitos da Qualidade e sua evolução

- Modelos da Qualidade

- Formalização de um sistema de Qualidade

- Interpretação e implementação da Norma ISO 9001:2015

- Boas Práticas de Fabrico (GMP)

- A norma ISO/IEC 17025:2017 e a Acreditação de Laboratórios

- Caracterização dos requisitos

- Metodologia para a sua implementação

- Princípios das Boas Práticas de Laboratório

- Metodologia para a sua implementação

- Boas práticas de distribuição de medicamentos

- Boas práticas Farmacêuticas

- Sistemas de gestão ambiental

- Requisitos da ISO 14001:2015

- Metodologia de avaliação dos aspetos e impactos ambientais

- Requisitos da ISO 19011:2018 -Linhas de orientação para auditorias a sistemas de gestão

- Requisitos da ISO 45001:2018 -Sistemas de gestão da segurança e saúde no trabalho

Teórico-Práticos

- Elaboração e discussão de exercícios e trabalhos práticos

- Proposta de visitas de estudo a organizações no âmbito da unidade curricular.

Docente(s) responsável(eis)

Amélia Catarina Fernandes Soares Vieira

Métodos de Avaliação

Avaliação
Avaliação Contínua Teórico Prático: 30.0%
Exame: 70.0%

Bibliografia

- Allport-Settle, M. J. –  Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines, 2009. Pharmalogika Inc.

- Cooper, B.N. – Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals. GMP in Practice, 2017. CreateSpace Independent Publishing Platform.

- Pires,  A.R. – Sistemas de Gestão de Qualidade. 2ª Ed, 2016. Edições Sílabo

- Sarker, D.K. – Quality Systems and Control for Pharmaceuticals, 2008. John Wiley & Sons, Ltd

- Akyar, I. GLP: Good Laboratory Practice (2011). GLP: Good Laboratory Practice, Modern Approaches to Quality Control, Ahmed Badr Eldin, IntechOpen (DOI: 10.5772/19823)

- Boas Práticas Farmacêuticas para a Farmácia Comunitária (2009). Conselho Nacional da Qualidade Ordem dos Farmacêuticos

- Boas Práticas de Distribuição Farmacêutica (https://www.infarmed.pt/documents/15786/17838/11048532.PDF/4bde6495-b33d-4311-8302-784be4a65971) https://www.ordemfarmaceuticos.pt/fotos/editor2/Eventos/iRACI/Apresenta

- Norma ISO 9001:2015

- Norma ISO 14001:2015

- Noma ISO 17025:2017

- Norma ISO 45001:2018