Gestão e Garantia de Qualidade
4
2022-2023
02035624
Ciências Farmacêuticas
Português
Presencial
Semestral
4.0
Obrigatória
2º Ciclo - Mestrado
Conhecimentos de Base Recomendados
Estatística, Farmácia Galénica, Tecnologia Farmacêutica.
Métodos de Ensino
As aulas teóricas e teórico-práticas são ministradas de forma a permitir aos alunos a apreensão seletiva e integrada do conhecimento científico As aulas têm a duração de sessenta minutos e seguem o modelo de lição magistral. A apresentação do conteúdo programático de cada aula é sempre precedida de uma breve introdução, onde se abordam os objetivos principais da matéria, fazendo-se a interligação com a aula anterior, caso haja continuidade. Na exposição utiliza-se o data “show”. Simultaneamente, as aulas ficam disponíveis no Nónio. Este sistema disponibiliza outras informações relevantes.
Resultados de Aprendizagem
Pretende-se com esta Unidade Curricular transmitir conhecimentos aos alunos que lhes permitam:
- Entender e aplicar os princípios das Boas Práticas de Fabrico;
- Avaliar a influência de diversos fatores (instalações, métodos, pessoas) na qualidade total;
- Conhecer o Regulamento de inspeções prévias e emissão de Certificação GMP;
- Identificar os requisitos das normas de certificação e acreditação;
- Colaborar na definição e gestão de processos de modo a melhorar a eficácia e a eficiência da organização na qual venham a estar inseridos;
- Conhecer as linhas de orientação para auditorias a sistemas de gestão;
- Saber elaborar um procedimento operacional normalizado;
- Saber elaborar e gerir o manual das Boas Práticas de Distribuição e das Boas Práticas Farmacêuticas.
Estágio(s)
NãoPrograma
Programa Teórico
- Boas Práticas de Fabrico (GMP)
- Introdução à Gestão da Qualidade
- Conceitos da Qualidade e sua evolução
- Modelos da Qualidade
- Formalização de um sistema de Qualidade
- Interpretação e implementação da Norma ISO 9001:2008
- A norma ISO/IEC 17025 e a Acreditação de Laboratórios
- Caracterização dos requisitos
- Metodologia para a sua implementação
- Princípios das Boas Práticas de Laboratório
- Metodologia para a sua implementação
- Sistemas de gestão ambiental
- Requisitos da norma ISO 14001:2012
- Metodologia de avaliação dos aspetos e impactos ambientais
- Requisitos da Norma ISO 19011:2012 - Linhas de orientação para auditorias a sistemas de gestão
- Boas práticas de distribuição de medicamentos
- Boas práticas Farmacêuticas
Programa Teórico-Prático
- Elaboração de trabalhos para apresentação oral, referentes aos Anexos das GMP
- Exemplos de aplicação prática das diferentes normas de Qualidade estudadas
- Elaboração de procedimentos operacionais normalizados
Docente(s) responsável(eis)
Filipa Alexandra Mascarenhas Melo
Métodos de Avaliação
Avaliação
Avaliação Contínua Teórico Prático: 20.0%
Exame: 80.0%
Bibliografia
Boas Práticas Farmacêuticas, 3ª Edição, 2009/ Good Pharmaceutical Pratices,
Decreto-Lei n.º 99/2000, Princípios de boas práticas de laboratório (BPL)/ (GLP)
ISO 14001: 2012 – Sistema de gestão ambiental. / Environmental Management System. .
ISO 9001: 2008 – Requisitos de SGQ/ System requirements for quality management.
ISO/IEC 17025: 2005 – Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração- Requirements for the competence of testing and calibration
OHSAS 18001/NP 4397 – Sistema de Gestão de Saúde e Segurança no Trabalho/ Management of Health and Safety at Work.
Portaria nº 348/98, de 15 de Junho - Boas práticas de distribuição de medicamentos/ Good practices in drug distribution
Ramos Pires, A. Qualidade. Sistemas de gestão da qualidade. 3ª ed., Lisboa,: Sílabo, Lda. 2007./ The Quality. Systems of quality management.
GMP:Part I – Boas práticas de fabrico/ Basic Requirements for Medicinal Products