Assuntos Regulamentares do Medicamento

Conhecimentos de Base Recomendados

Tecnologia Farmacêutica; Gestão e garantia de Qualidade.

Métodos de Ensino

Aulas teóricas expositivas. Aulas laboratoriais com exercício de submissão de AIM.

Resultados de Aprendizagem

Esta unidade contempla os aspectos regulamentares associados ao registo do medicamento. São também objecto de estudo as questões que se relacionam com a utilização das normas e procedimentos regulamentares da União Europeia e Conferência Internacional de Harmonização (ICH), em particular nas áreas da estabilidade, boas práticas de fabrico e validação da produção e métodos analíticos

Estágio(s)

Não

Programa

Teórica: Avaliação dos requisitos legais subjacentes a pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM) segundo os procedimentos centralizado, descentralizado, reconhecimento mútuo e nacional. Obrigações dos requerentes e das entidades reguladoras. Cronogramas dos diversos procedimentos. Alterações aos termos de uma AIM. Distinção entre alterações maiores, menores e notificações. Estrutura de um pedido de AIM. Elaboração de formulários para submissão em suporte de papel e electrónica. Renovação de AIM. Exigências em termos de qualidade. Exigências nacionais específicas conforme Notice to Applicants (NTA). Guia das Boas práticas de renovação. Os relatórios periódicos de segurança. Conceito de harmonização de “datas de nascimento internacional”. Arbitragens internacionais. Portugal como Estado Membro de Referência (EMR).

 Prático-Laboratorial: Análise e discussão de guidelines europeias e da ICH.

Docente(s) responsável(eis)

João José Martins Simões Sousa

Métodos de Avaliação

Avaliação
Resolução de problemas: 25.0%
Exame: 75.0%

Bibliografia

NTA - Volume 2 da publicação The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Vol. 2ª, 2B e 2C) Eudralex: Volumes 1 a 9.