Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia

Conhecimentos de Base Recomendados

Todas as unidades curriculares lecionadas no MICF são importantes para a compreensão da matéria lecionada nas aulas. Os alunos devem ter conhecimentos de língua inglesa.

Métodos de Ensino

Aulas teóricas com a participação dos alunos na análise e comentários aos temas que vão sendo lecionados. Resolução de problemas

Resultados de Aprendizagem

Dotar os alunos das capacidades e competências de consulta e interpretação de estudos farmacoepidemiológicos com diferentes tipos de delineamentos com o objetivo de determinar qual a opção terapêutica com a melhor relação benefício/risco. Dotar os alunos das capacidades e competências no âmbito da avaliação da segurança dos medicamentos durante todo o seu ciclo de vida. Esta disciplina pretende dar a conhecer aos alunos a regulamentação em Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia, as responsabilidades dos intervenientes na monitorização de segurança dos medicamentos e a constituição do Sistema Nacional de Farmacovigilância.

Estágio(s)

Não

Programa

Medidas de ocorrência (frequência) de doença; Medidas de exatidão; Medidas de associação; Análise de sobrevivência; Delineamento de estudos em Farmacoepidemiologia; Critérios de causalidade de Bradford Hill. O Sistema Nacional de Farmacovigilância, Imputação de causalidade, geração de sinal de segurança, confirmação de sinal de segurança, procedimentos de notificação espontânea, estimativa de risco a partir da notificação espontânea, a clínica das reações adversas a medicamentos, Farmacovigilância nos Ensaios Clínicos

Docente(s) responsável(eis)

Carlos Miguel Costa Alves

Métodos de Avaliação

Avaliação final
Exame: 100.0%

Bibliografia

Pharmacoepidemiology, Sixth Edition (B. Strom, S.E. Kimmel, S. Hennessy, Wiley, 2019)

Bate A. (2018). Evidence-Based Pharmacovigilance: Clinical and Quantitative Aspects. Humana Press: New York.

Mann's Pharmacovigilance, Third Edition (EB Andrews, N Moore, Editors, Wiley-Blackwell, 2014)

European Medicines Agency. Good pharmacovigilance practices. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/good-pharmacovigilance-practices