Ensaios Não-Clínicos

Conhecimentos de Base Recomendados

Os conhecimentos mínimos recomendados enquadram-se no que é leccionado nos Cursos de 1º Ciclo nas áreas de Química Medicinal, Química, Bioquímica, Ciências Bioanalíticas ou Ciências Médicas, bem como de outros cursos considerados adequados pela Comissão Coordenadora do Mestrado

Métodos de Ensino

Aulas expositivas com uma forte componente de diálogo e aplicação a casos práticos, recorrendo essencialmente a meios audiovisuais (“data show”).

Resultados de Aprendizagem

Estudo do conjunto de etapas que uma nova molécula tem de ultrapassar na sua fase pré-clínica, nomeadamente no que se refere ao seu perfil de acção farmacológica e de segurança antes da entrada nos estudos clínicos. Dotar o estudante das competências necessárias para uma avaliação crítica relativamente à componente regulamentar subjacente a este tipo de ensaios.

Competências:

Análise e síntese, Organização e planificação, Gestão da informação, Trabalho de grupo, Raciocínio Crítico, Comunicação oral e escrita, Criatividade, Preocupações ambientais, Autocrítica e Autoavaliação, Preocupação com a qualidade.

Estágio(s)

Não

Docente(s) responsável(eis)

Sónia Alexandra Pinto Ribeiro Silva Santos

Métodos de Avaliação

Avaliação
Relatório de seminário ou visita de estudo: 10.0%
Trabalho de síntese: 10.0%
Mini Testes: 10.0%
Relatório de resolução de problemas – artigos científicos : 20.0%
Exame: 50.0%

Bibliografia

Non-clinical guideline on drug-induced hepatotoxicity - CHMP/SWP/150115/06

Directive 86/609/EEC on the Protection of Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes- www.eceae.org/a1_directive.php

Reproductive and Developmental Toxicity - Need for Non-Clinical Testing in Juvenile Animals on Human Pharmaceuticals for Paediatric Indications - CHMP/SWP/169215/05, 2008

Scientific Requirements for the Environmental Risk Assessment of Gene Therapy Medicinal Products

CHMP/GTWP/125491/06

Non-Clinical Development of Fixed Combinations of Medicinal Products

CHMP/SWP/258498/05 - Aug 2008

Shayne Cox Gad. Preclinical Development Handbook – Toxicology, 2008, Wiley-Interscience – A John Wiley & Sons., Publication

GUIDANCE ON NONCLINICAL SAFETY STUDIES FOR THE CONDUCT OF HUMAN CLINICAL TRIALS AND MARKETING AUTHORIZATION FOR PHARMACEUTICALS - M3(R2) - 11 June 2009

www.damienbove.com/.../ich-m3-r2-non-clinical-safety-studies-guidance-updated-by-emea/

Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (ICH S7A) - CPMP/ICH/539/00Nov 2000

Repeat-Dose Toxicity - CHMP/SWP/488313/07