PONs (Procedimentos Operativos Normalizados) e Gestão de Dados

Conhecimentos de Base Recomendados

Desenvolvimento Farmacêutico do Medicamento, Sistemas de Qualidade e Boas Práticas, Regulamentação no Desenvolvimento do Medicamento.

Métodos de Ensino

As aulas seguem o modelo de lição magistral. A apresentação do conteúdo programático de cada aula é precedida de uma introdução, onde são abordados os objetivos principais da matéria. São ministradas de forma a permitir aos alunos a apreensão dos conhecimentos transmitidos segundo um raciocínio lógico e dedutível. Oportunamente, os conteúdos programáticos serão complementados com exemplos, bem como preletores convidados da indústria de modo a permitir uma melhor consolidação dos conhecimentos. O material de apoio didático será disponibilizado no UCStudent.

Resultados de Aprendizagem

A unidade curricular visa a aquisição de conhecimentos nos seguintes domínios:
- Gestão documental de uma organização;
- Estrutura de procedimentos operativos normalizados (codificação, objetivo, âmbito, referências, termos e definições, revisão, distribuição, procedimento (fluxograma), anexos…);
- Elaboração/criação de procedimentos;
- Identificação de áreas de atividade em que seja aplicável a criação de procedimentos operativos normalizados (Exemplo: Gestão da qualidade, Ensaios clínicos, Farmacovigilância, ...).
- Elaboração e planificação de ações de formação relativas ao fluxo de informação/formação de PONs.

Estágio(s)

Não

Programa

Teórica:
1. Introdução aos Procedimentos Operativos Normalizados.
2. Gestão documental de uma organização.
3. Identificação do fluxo: gestão de documentos (normas, registos, instruções de trabalho), produtividade e arquivo de uma organização.
4. Identificação dos itens necessários para a elaboração dos procedimentos: Objetivo; Campo de Aplicação; Definições e Abreviaturas; Documentos relacionados; Referências, Procedimento propriamente dito (fluxograma: fluxo, descrição e responsabilidades); Requisitos; Anexos.
5. Apresentação de atividades que requerem a utilização de PONs: Controlo de Qualidade, Produção, Assuntos Regulamentares, Farmácia Hospitalar, Farmácia Comunitária, Distribuição por grosso, Ensaios Clínicos e Farmacovigilância.
6. Identificação e discussão de PONs existentes nestes setores de atividade farmacêutica.
Teórico-Prática:
Estudo de PONs em diferentes áreas de atividade farmacêutica.

Docente(s) responsável(eis)

Luís Maria Marques dos Santos Bimbo

Métodos de Avaliação

Avaliação
Mini Testes: 20.0%
Exame: 80.0%

Bibliografia

Norma Portuguesa NP EN 82045-1:2001, Gestão de documentos, Parte 1: Princípios e métodos
Carlota Ruesta, Série ISO 30300: Sistemas de gestão para documentos de arquivo, Lisboa: BAD, 2012
A gestão documental na governança da informação, Capítulo 1: Gestão documental, Lisboa: APDSI, 2014
Norma portuguesa NP EN ISO 9001:2015, Sistemas de Gestão da Qualidade, Requisitos
Pires A R, Qualidade, Sistemas de Gestão da Qualidade, 3ª Ed., Edições Sílabo, Lda., Lisboa, 2007
Gagnon S, Schueler P, Fan J. Chapter 13 - Pharmacovigilance and Risk Management A2 - Chin, Menghis
BairuRichard. Global Clinical Trials Playbook. San Diego: Academic Press; 2012. p. 141-59
Guidance for preparing standard operating procedures (SOPs), EPA QA/G-6, 2007
Kieffer R, Procedures: improving their quality, Pharmaceutical Technology, 2003
Jain S, Standard operating procedures (SOP) – Backbone of Pharmaceutical industries, Latest Reviews, 6:5, 2008