PONs (Procedimentos Operativos Normalizados) e Gestão de Dados

Conhecimentos de Base Recomendados

Desenvolvimento Farmacêutico do Medicamento, Sistemas de Qualidade e Boas Práticas, Regulamentação no Desenvolvimento do Medicamento.

Métodos de Ensino

As aulas seguem o modelo de lição magistral. A apresentação do conteúdo programático de cada aula é precedida de uma introdução, onde são abordados os objetivos principais da matéria. São ministradas de forma a permitir aos alunos a apreensão dos conhecimentos transmitidos segundo um raciocínio lógico e dedutível. Oportunamente, os conteúdos programáticos serão complementados com exemplos, de modo a permitir uma melhor consolidação dos conhecimentos. O material de apoio didático será disponibilizado no Nónio.

Resultados de Aprendizagem

A unidade curricular visa a aquisição de conhecimentos nos seguintes domínios:

- Gestão documental de uma organização;

- Estrutura de procedimentos operativos normalizados (codificação, objectivo, âmbito, referências, termos e definições, revisão, distribuição, procedimento (fluxograma), anexos…);

- Elaboração/criação de procedimentos;

- Identificação de áreas de atividade em que seja aplicável a criação de procedimentos operativos normalizados (Exemplo: Gestão da qualidade, Ensaios clínicos, Farmacovigilância, ...).

- Elaboração e planificação de ações de formação relativas ao fluxo de informação/formação de PONs.

Estágio(s)

Não

Programa

Teórica

Gestão documental de uma organização. Identificação do fluxo: gestão de documentos (normas, registos, instruções de trabalho), produtividade e arquivo de uma organização.

Apresentação das actividades dentro da organização criada: Garantia da Qualidade, Ensaios Clínicos e Farmacovigilância.

Procedimentos: Introdução; Processo; Formato Geral; Exemplos.

Identificação dos itens necessários para a elaboração dos procedimentos: Objectivo; Campo de Aplicação; Definições e Abreviaturas; Documentos relacionados; Referências, Procedimento propriamente dito (fluxograma: fluxo, descrição e responsabilidades); Requisito; Anexos.

Formação e posterior registo de distribuição sobre os procedimentos e formulários no âmbito de diferentes áreas: procedimento de formação e respectivos formulários.

Teórico-prática

Pesquisa bibliográfica referente às actividades identificadas e para as quais é necessário criar PON.

Elaboração/criação de PONs.

Docente(s) responsável(eis)

Luís Maria Marques dos Santos Bimbo

Métodos de Avaliação

Avaliação
Análise dos trabalhos de grupo propostos de acordo com as áreas de atividade, Avaliação Contínua Teórico-prático: 20.0%
Exame: 80.0%

Bibliografia

Guidelines: guidance for preparing standard operating procedures (SOPs)
Normas da Gestão da Qualidade (ISO 9001:2008)
Legislação/guidelines aplicáveis às áreas de actividade identificadas:
• Eudralex: Volumes 9A Pharmacovigilance guidelines
• EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines
• Guidelines europeias e ICH.