PONs (Procedimentos Operativos Normalizados) e Gestão de Dados

Conhecimentos de Base Recomendados

Desenvolvimento Farmacêutico do Medicamento, Sistemas de Qualidade e Boas Práticas, Regulamentação no Desenvolvimento do Medicamento.

Métodos de Ensino

As aulas seguem o modelo de lição magistral. A apresentação do conteúdo programático de cada aula é precedida de uma introdução, onde são abordados os objetivos principais da matéria. São ministradas de forma a permitir aos alunos a apreensão dos conhecimentos transmitidos segundo um raciocínio lógico e dedutível. Oportunamente, os conteúdos programáticos serão complementados com exemplos, de modo a permitir uma melhor consolidação dos conhecimentos. O material de apoio didático será disponibilizado no Nónio.

Resultados de Aprendizagem

A unidade curricular visa a aquisição de conhecimentos nos seguintes domínios:

- Gestão documental de uma organização;

- Estrutura de procedimentos operativos normalizados (codificação, objectivo, âmbito, referências, termos e definições, revisão, distribuição, procedimento (fluxograma), anexos…);

- Elaboração/criação de procedimentos;

- Identificação de áreas de atividade em que seja aplicável a criação de procedimentos operativos normalizados (Exemplo: Gestão da qualidade, Ensaios clínicos, Farmacovigilância, ...).

- Elaboração e planificação de ações de formação relativas ao fluxo de informação/formação de PONs.

Estágio(s)

Não

Programa

Teórica

Gestão documental de uma organização. Identificação do fluxo: gestão de documentos (normas, registos, instruções de trabalho), produtividade e arquivo de uma organização.

Apresentação das actividades dentro da organização criada: Garantia da Qualidade, Ensaios Clínicos e Farmacovigilância.

Procedimentos: Introdução; Processo; Formato Geral; Exemplos.

Identificação dos itens necessários para a elaboração dos procedimentos: Objectivo; Campo de Aplicação; Definições e Abreviaturas; Documentos relacionados; Referências, Procedimento propriamente dito (fluxograma: fluxo, descrição e responsabilidades); Requisito; Anexos.

Formação e posterior registo de distribuição sobre os procedimentos e formulários no âmbito de diferentes áreas: procedimento de formação e respectivos formulários.

Teórico-prática

Pesquisa bibliográfica referente às actividades identificadas e para as quais é necessário criar PON.

Elaboração/criação de PONs.

Docente(s) responsável(eis)

Carla Sofia Pinheiro Vitorino

Métodos de Avaliação

Avaliação
Análise dos trabalhos de grupo propostos de acordo com as áreas de atividade, Avaliação Contínua Teórico-prático : 20.0%
Exame: 80.0%

Bibliografia

Guidelines: guidance for preparing standard operating procedures (SOPs)
Normas da Gestão da Qualidade (ISO 9001:2008)
Legislação/guidelines aplicáveis às áreas de actividade identificadas:
• Eudralex: Volumes 9A Pharmacovigilance guidelines
• EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines
• Guidelines europeias e ICH.