Produção Industrial de Produtos Biotecnológicos.

Conhecimentos de Base Recomendados

Conhecimentos adquiridos nos cursos de 1.º ciclo nas áreas de estudos básicos em ciências farmacêuticas, química medicinal, bioquímica, farmácia biomédica, ciências bioanalíticas, ciências biomédicas, bem como de outros cursos considerados adequados pela coordenação do mestrado.

Métodos de Ensino

Aulas expositivas. Discussão de casos práticos. Execução de exercícios.

Resultados de Aprendizagem

Unidade curricular que tem por principal objectivo transmitir os aspectos a considerar no desenvolvimento e produção industrial de produtos recombinantes e seu enquadramento regulamentar. Caracterização dos agentes biológicos de produção e respectivos produtos. Patentes em biotecnologia e contextualização do mercado biofarmacêutico.
Já da construção das competências resultará que no final do 2.º ciclo, os estudantes possam desempenhar funções de relevo:
- no desenvolvimento, produção e controlo de medicamentos biotecnológicos;
- na área regulamentar de medicamentos de tecnologia avançada e de biotecnologia;
- no armazenamento, dispensa e utilização na prática clínica de produtos biotecnológicos.

Estágio(s)

Não

Programa

Produção de proteínas recombinantes com interesse farmacológico;
Sistemas procarióticos e eucarióticos de expressão heteróloga;
Engenharia de proteínas; mutagénese dirigida e combinatorial;
Produção de proteínas recombinantes à escala industrial;
Boas Práticas de Fabrico; das instalações aos processos de fabrico e controlo.
Preparação das matérias-primas; importância dos bancos de células;
Bioprocessamento; tipos de biorreactores;
Biosseparação; concentração e purificação;
Formulação, acondicionamento e controlo.
Enquadramento regulamentar dos produtos de origem biotecnológica;
Autorização de Introdução no Mercado; o procedimento centralizado;
Principais directivas e normas orientadoras relativas ao desenvolvimento, produção, controlo e avaliação de estabilidade de produtos derivados de tecnologia de DNA recombinante;
Patentes em biotecnologia.

Docente(s) responsável(eis)

Sérgio Paulo Magalhães Simões

Métodos de Avaliação

Avaliação
Trabalho de síntese: 15.0%
Outra: 20.0%
Exame: 30.0%
Trabalho de investigação: 35.0%

Bibliografia

Glick, Bernard R., Jack J. Pasternak, and Cheryl L. Patten. Molecular Biotechnology: Principles and Applications of Recombinant DNA. Washington, DC: ASM Press, 2010.

Walsh, G, Biopharmaceuticals: Biochemistry and Biotechnology, John Wiley and Sons, New York, 2002.
Directiva 2003/63/CE da Comissão de 25 de Junho e Decreto-Lei n.º 97/2004. “D.R. I Série A” 96 (2004-04-23) 2510. Introdução de Medicamentos no Mercado.
Boas Práticas de Fabrico de medicamentos (Anexo-2 - Produção de produtos biológicos para uso humano).
Guideline 3AB1a – Production and quality control of medicinal products derived by recombinant DNA technology.
Guideline 3AB2a – Quality of biotechnological products: analysis of the expression construct in cells used for production of rDNA derived protein products.
Guideline 3AB5a – Quality of biotechnological products: stability testing of biotechnological/biological products.