Produção Industrial de Produtos Biotecnológicos.

Resultados de Aprendizagem

Aspectos a considerar no desenvolvimento e produção industrial de produtos recombinantes e seu enquadramento regulamentar. Caracterização dos agentes biológicos de produção e respectivos produtos. Patentes em biotecnologia e contextualização do mercado biofarmacêutico.

Estágio(s)

Não

Programa

Produção de proteínas recombinantes com interesse farmacológico; Sistemas procarióticos e eucarióticos de expressão heteróloga; Engenharia de proteínas; mutagénese dirigida e combinatorial; Produção de proteínas recombinantes à escala industrial; Boas Práticas de Fabrico; das instalações aos processos de fabrico e controlo.

Preparação das matérias-primas; importância dos bancos de células; Bioprocessamento; tipos de biorreactores; Biosseparação; concentração e purificação; Formulação, acondicionamento e controlo.

Enquadramento regulamentar dos produtos de origem biotecnológica; Autorização de Introdução no Mercado; o procedimento centralizado; Principais directivas e normas orientadoras relativas ao desenvolvimento, produção, controlo e avaliação de estabilidade de produtos derivados de tecnologia de DNA recombinante; Patentes em biotecnologia.

O mercado biofarmacêutico; situação actual e perspectivas futuras; Biogenéricos; condicionantes e oportunidades.

Docente(s) responsável(eis)

Sérgio Paulo Magalhães Simões

Bibliografia

Lima, N e Mota, M, Biotecnologia: Fundamentos e Aplicações, Lidel, Lisboa, 2003.

Ho, RJY and Gibaldi, M, Biotechnology and Biopharmaceuticals: Transforming proteins and genes into drugs. John,Wiley & Sons, Inc., New Jersey, 2003.

Directiva 98/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Julho de 1998 - Protecção juridica das invenções biotecnológicas.

Pavlou AK, Reichert JM (2004) Recombinant protein therapeutics--success rates, market trends and values to 2010. Nat Biotechnol., 22, 1513-9.

Ho, RJY and Gibaldi, M, Biotechnology and Biopharmaceuticals: Transforming proteins and genes into drugs. John,Wiley & Sons, Inc., New Jersey, 2003.