Documentação e Boas Práticas Regulamentares

Conhecimentos de Base Recomendados

Tecnologia Farmacêutica; Gestão e Garantia de Qualidade/Assuntos Regulamentares do Medicamento/Pharmaceutical Technology; Quality Assurance/ Regulatory issues of medicinal products.

Métodos de Ensino

Aulas teóricas expositivas. Aulas laboratoriais com exercício de submissão de AIM.

Resultados de Aprendizagem

Conhecer as estratégias de submissão de documentação de registo de medicamentos. Os tipos de procedimentos de registo. Ter conhecimento dos principais textos legais e orientadores na elaboração da documentação. Organização da documentação de suporte a pedidos de autorização de introdução no mercado e alterações aos termos da AIM. Boas práticas associadas a estes procedimentos. Regras nacionais e comunitárias.

Estágio(s)

Não

Programa

Teórica: Identificação de entidades nacionais, europeias com intervenção directa na avaliação de medicamentos. Comités específicos e suas atribuições. Avaliação dos requisitos legais subjacentes a pedidos de AIM segundo os procedimentos centralizado, descentralizado, reconhecimento mútuo e nacional. Cronogramas dos diversos procedimentos. Alterações aos termos de uma AIM. Estrutura de um pedido de AIM. Elaboração de formulários para submissão em suporte de papel e electrónica. Renovação de AIM. Exigências em termos de qualidade. Exigências nacionais específicas conforme Notice to Applicants (NTA). Relatórios periódicos de segurança. Arbitragens internacionais. Portugal como Estado Membro de Referência (EMR): Boas práticas para os EMR e para procedimentos por RM. As autorizações de utilização especial.
Teórico-Prática: Avaliação dos principais textos legais (Regulamentos e Directivas) e orientativos (Notes for Guidance,) para elaboração de um procedimento de registo.

Docente(s) responsável(eis)

Carla Sofia Pinheiro Vitorino

Métodos de Avaliação

Avaliação
Exame: 100.0%

Bibliografia

NTA - Volume 2 da publicação The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Vol. 2ª, 2B e 2C)
Eudralex: Volumes 1 a 9
Specific Guidelines adopted by EMA/ICH as the basis to fill in the following documentation Modules: 3, 4 and 5.