Sistemas de Qualidade e Boas Práticas

Conhecimentos de Base Recomendados

Farmácia, Biologia e Estatística.

Métodos de Ensino

As aulas teóricas e teórico-práticas são ministradas de forma a permitir aos alunos a apreensão seletiva e integrada do conhecimento científico. As aulas teóricas têm a duração de sessenta minutos e seguem o modelo de lição magistral. Na exposição utiliza-se o data “show”, e no final de cada aula, são salientados os conceitos mais relevantes e fornecido o material de apoio didático. Simultaneamente, as aulas ficam disponíveis no Nónio. As aulas teórico-práticas com a duração de 2 horas permitem a análise e discussão de casos práticos.

Resultados de Aprendizagem

Pretende-se com esta Unidade Curricular transmitir conhecimentos relacionados com a gestão e garantia de qualidade no no âmbito da inovação científica e tecnológica associada ao desenvolvimento do medicamento de acordo com os requisitos das normas ISO (9001,14001,15189), Boas Práticas de Fabrico, Boas Práticas de Laboratório e Boas Práticas Clínicas.
Aquisição de competências para:

- Entender e aplicar as Normas e Procedimentos Regulamentares relacionados com a Gestão e Garantia de Qualidade de de modo a aliar o seu cumprimento à inovação científica e tecnológica do medicamento;
- Avaliar a influência de diversos fatores (instalações, métodos, pessoas) na qualidade total
- Colaborar na definição e gestão de processos de modo a melhorar a eficácia e a eficiência da organização na qual venham a estar inseridos;
- Participar na monitorização de processos no sentido da melhoria contínua das organizações através da avaliação do respetivo desempenho.

Estágio(s)

Não

Programa

Programa Teórico
I.Introdução à Gestão da Qualidade
1. Conceitos da Qualidade e sua evolução
2. Princípios da gestão da Qualidade
3. Modelos da Qualidade
4. Sistema de gestão da Qualidade
5. A abordagem por processos
6. Documentos do sistema
7. Normas de Gestão da Qualidade
8. Qualidade total
9. Perspetivas futuras

II-Formalização de um sistema de Qualidade
III-Boas Práticas de Fabrico (BPF)
IV-Boas Práticas Clínicas. Considerações gerais.
V-As Normas ISO/IEC 17025 e ISO/IEC 15189 e a Acreditação de Laboratórios
VI-Princípios das Boas Práticas de Laboratório
VII-Sistemas de gestão ambiental/ Segurança e Saúde no Trabalho

Programa Teórico-Prático
1. Apresentação e discussão de Documentos (exemplos) de acordo com os requisitos descritos nas normas.
2. Apresentação de casos práticos de aplicação das Normas estudadas nas aulas Teóricas
3. Visitas a Laboratórios (Ensaio, Análises Clínicas, Indústria Farmacêutica), entre outras Organizações onde são aplicadas as normas referidas.

Docente(s) responsável(eis)

Filipa Alexandra Mascarenhas Melo

Métodos de Avaliação

Avaliação
Mini Testes: 20.0%
Exame: 80.0%

Bibliografia

ISO 14001: 2012 – Sistema de gestão ambiental. Requisitos e linhas de orientação para a sua utilização Environmental management system. Requirements and guidelines for their use.
ISO 9000: 2005 - Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário/ Management systems quality - Fundamentals and vocabulary
ISO 9001: 2008 – Requisitos de sistemas de gestão da qualidade/ System requirements for quality management
ISO/IEC 15189: 2014 – Laboratórios Clínicos. Requisitos particulares da qualidade e competência/ Clinical Laboratories. Particular quality and competence requirements
ISO/IEC 17025: 2005 – Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração Requirements for the competence of testing and calibration
Ramos Pires, A. - Qualidade. Sistemas de gestão da qualidade. 3ª ed. , Lisboa,: Sílabo, Lda. 2007.
OHSAS 18001/NP 4397 – Sistemas de Gestão de Saúde e Segurança no trabalho./ Management of Health and Safety at Work.