Desenvolvimento Pré-clínico do Medicamento

Ano
2
Ano lectivo
2022-2023
Código
01550882
Área Científica
CIÊNCIAS E TECNOLOGIAS DA SAÚDE
Língua de Ensino
Português
Modo de Ensino
Presencial
Duração
Semestral
Créditos ECTS
6.0
Tipo
Obrigatória
Nível
1º Ciclo - Licenciatura

Conhecimentos de Base Recomendados

Farmacologia, Regulamentação do Desenvolvimento de Medicamento.

Métodos de Ensino

Aulas teóricas
Trabalho laboratorial
Relatório de resolução de problemas
Trabalho de síntese
Mini teste
Exame final.

Resultados de Aprendizagem

Estudo do conjunto de etapas que uma nova molécula tem de ultrapassar na sua fase pré-clínica, nomeadamente no que se refere ao seu perfil de segurança antes da entrada no homem. Dotar o estudante das competências necessárias para uma avaliação crítica relativamente à componente regulamentar subjacente a este tipo de ensaios.

Estágio(s)

Não

Programa

Importância dos ensaios pré-clínicos nos ensaios clínicos
Modelos animais usados em ensaios pré-clínicos
Modelos de desenvolvimento de fármacos. Relação entre modelos animais e investigação clínica
Medicamento experimental e normas relativas ao seu percurso
Ensaios farmacológicos, toxicocinéticos e farmacocinéticos
Estudos de toxicidade aguda
Estudos de toxicidade de dose repetida
Determinação da primeira dose em humanos
Ensaios clínicos exploratórios
Estudos de tolerância local
Estudos de genotoxicidade
Estudos de potencial carcinogénico
Estudos de toxicidade reprodutiva
Ensaios clínicos na população pediátrica
Imunotoxicidade
Testes de toxicidade com combinação de fármacos
Biotérios e legislação relativa ao uso de animais de laboratório
Execução de técnicas experimentais em animais de laboratório de vários grupos de fármacos. Serão realizados estudos in vivo e in vitro.

Docente(s) responsável(eis)

Sónia Alexandra Pinto Ribeiro Silva Santos

Métodos de Avaliação

Avaliação
Mini Testes: 15.0%
Trabalho de síntese: 15.0%
Exame: 70.0%

Bibliografia

Shayne Cox Gad. Preclinical Development Handbook – Toxicology, 2008, Wiley-Interscience – A John Wiley & Sons., Publication
Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and marketing authorization for Pharmaceuticals - M3(R2) - 11 June 2009
www.damienbove.com/.../ich-m3-r2-non-clinical-safety-studies-guidance-updated-by-emea/
Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (ICH S7A) - CPMP/ICH/539/00Nov 2000
Repeat-Dose Toxicity - CHMP/SWP/488313/07
Non-clinical guideline on drug-induced hepatotoxicity - CHMP/SWP/150115/06
Reproductive and Developmental Toxicity - Need for Non-Clinical Testing in Juvenile Animals on Human Pharmaceuticals for Paediatric Indications - CHMP/SWP/169215/05, 2008
Scientific Requirements for the Environmental Risk Assessment of Gene Therapy Medicinal Products - CHMP/GTWP/125491/06
Non-Clinical Development of Fixed Combinations of Medicinal Products
CHMP/SWP/258498/05 - Aug 2008