Regulamentação no Desenvolvimento do Medicamento

Conhecimentos de Base Recomendados

Desenvolvimento Farmacêutico do medicamento.

Métodos de Ensino

Métodos de ensino:

Teórico - aulas tutoriais

Teórico-práticas – Apresentação e discussão das guidelines referidas no programa e trabalho de pesquisa com o objetivo de reunir informação que permita a introdução de um novo medicamento pediátrico no mercado. Apresentações feitas pelos alunos.

Resultados de Aprendizagem

Conhecer os textos legais nacionais e comunitários (Guidelines de qualidade) relativos ao desenvolvimento farmacêutico e licenciamento de medicamentos.

Adquirir competências para o desenvolvimento de medicamentos suportado nos princípios regulamentares. Saber interligar conhecimentos das áreas físico química e de tecnologia farmacêutica, de forma a delinear estudos que permitam o registo de medicamentos. Recolher nas principais bases de dados a informação necessária ao licenciamento de novos medicamentos. Conhecer a legislação em vigor relativa aos dispositivos médicos

Estágio(s)

Não

Programa

Ensino Teórico

O Sistema Regulamentar do medicamento em Portugal e na União Europeia (ICH, OMS, EMA e INFARMED)

Desenvolvimento Farmacêutico de medicamentos de uso humano incluindo medicamentos de uso pediátrico:

1) informação a incluir no módulo 3 do CTD;

2) conceitos “control strategy”; “critical process parameter”; “critical quality atribute”; “design space”; “quality by design”; “quality target product profile”

Sistema de registo nacional e descentralizado (reconhecimento mútuo)

Sistema centralizado e EMA

O funcionamento do CHMP e vários CXMP

O aconselhamento científico da EMA/CHMP

A coordenação europeia de autoridades regulamentares e a livre circulação

Dispositivos médicos

Ensino T/P

Apresentação (pelos alunos) de proposta de novo medicamento pediátrico (módulo 3 do CTD)

Apresentações feitas pelos alunos de informação contida nas páginas do ICH, EMA e INFARMED

Análise de casos práticos de desenvolvimento farmacêutico de acordo com a abordagem Quality by Design

Docente(s) responsável(eis)

Carla Sofia Pinheiro Vitorino

Métodos de Avaliação

Avaliação
Assiduidade & participação nas aulas teóricas; as aulas T/P são obrigatórias: 1.0%
Trabalho laboratorial ou de campo: 30.0%
Exame: 69.0%

Bibliografia

•          Note for guidance on pharmaceutical development-EMEA/CHMP/167068/2004-ICH;

•          ICH guidelines topic Q8, Q9 and Q10

•          Guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use- EMEA/138931/2008;

•          Guideline on manufacture of the finished dosage form EMA/CHMP/QWP/245074/2015

•          Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorization of a medical product - EMEA/CHMP/QWP/396951/2006

•          Guideline on summary of requirements for active substances in the quality part of the dossier - CHMP/QWP/297/97

•          ICH topic Q 6 B - CPMP/ICH/365/96 (Biological products)

•          Guideline on plastic immediate packaging materials

•          Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medical products in clinical trials - CHMP/QWP/185401/2004 final

•          Guideline on quality of transdermal patches - EMA/CHMP/QWP/608924/2014

•          Pharmaceutical qu