Regulamentação no Desenvolvimento do Medicamento

Conhecimentos de Base Recomendados

Formas Farmacêuticas (controlo e produção); Inglês.

Métodos de Ensino

Métodos de ensino:
Teórico - aulas tutoriais
Teórico-práticas – Apresentação e discussão das guidelines referidas no programa e trabalho de pesquisa com o objetivo de reunir informação que permita a introdução de um novo medicamento pediátrico no mercado.

Resultados de Aprendizagem

Conhecer os textos legais nacionais e comunitários relativos ao desenvolvimento farmacêutico e licenciamento de medicamentos.
Adquirir competências para o desenvolvimento de medicamentos suportado nos princípios regulamentares. Saber interligar conhecimentos das áreas físico química e de tecnologia farmacêutica, de forma a delinear estudos que permitam o registo de medicamentos. Recolher nas principais bases de dados a informação necessária ao licenciamento de novos medicamentos.

Estágio(s)

Não

Programa

Ensino Teórico
O Sistema Regulamentar do medicamento na União Europeia Desenvolvimento Farmacêutico de medicamentos de uso humano incluindo medicamentos de uso pediátrico: 1) informação a incluir no módulo 3 do CTD; 2) conceitos “control strategy”; “critical process parameter”; “critical quality atribute”; “design space”; “quality by design”; “quality target product profile” Segurança pré-clínica Eficácia e segurança pré-clínica e clínica Sistema de registo nacional e descentralizado (reconhecimento mútuo) Sistema centralizado e EMEA O funcionamento do CHMP e vários CXMP O aconselhamento científico da EMEA/CHMP A coordenação europeia de autoridades regulamentares e a livre circulação Sistema de farmacovigilância em Portugal e na União Europeia Identificação dos fatores de risco nas reações adversas e na interação de medicamentos Ensino T/P
Apresentação (pelos alunos) de proposta de novo medicamento pediátrico (módulo 3 do CTD)
Exposição do conteúdo de textos regulamentares e técnicos.

Docente(s) responsável(eis)

Olga Maria Fernandes Borges Ribeiro

Métodos de Avaliação

Avaliação
Outra: 30.0%
Exame: 70.0%

Bibliografia

Note for guidance on pharmaceutical development-EMEA/CHMP/167068/2004-ICH;
Concept paper on the development of a quality guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use- EMEA/138931/2008;
Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medical products in clinical trials- CHMP/QWP/185401/2004 final
Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and marketing authorization for Pharmaceuticals - M3(R2) - 11 June 2009
Diretiva 2005/28/CE da CE, de 08/04/2005
DL nº 129/92, de 06/07
Lei dos ensaios clínicos com medicamentos de uso humano – DL nº 46/2004 - transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva nº 2001/20/CE.
Portaria nº 1005/92 e Portaria nº 466/95
Alteração aos nºs 8º, 23º, 48º e 49º da Portaria nº 1005/92, de 23/10
Lei nº 176/2006 de 30/08 - Estatuto do Medicamento
Lei nº 21/2014, de 16/04 (Lei da Investigação Clínica).