Ensaios Clínicos I

Conhecimentos de Base Recomendados

Todas as unidades curriculares lecionadas no 1º, 2º e 3º anos da LFB são importantes para a compreensão da matéria lecionada nas aulas. Os alunos devem ter conhecimentos de língua inglesa.

Métodos de Ensino

Cada tema é explanado em aulas teóricas do tipo magistral, mas com grande interação com os alunos. A avaliação foi realizada no final do semestre, através de exame final para a parte teórica. A frequência às aulas teóricas é facultativa mas haverá valorização das presenças e colaboração (avaliação contínua). A frequência às aulas teórico-práticas é obrigatória, devendo os estudantes assistir a pelo menos 2/3 das aulas lecionadas. Cada tema é explanado em aulas teórico-práticas sendo uma aplicação dos conceitos teóricos.

Resultados de Aprendizagem

Espera-se que no final da escolaridade os alunos dominem os princípios fundamentais dos ensaios clínicos : o seu perfil de segurança e eficácia. Deverão ainda adquirir competências necessárias para uma avaliação crítica relativamente à componente regulamentar subjacente a este tipo de ensaios. No final do semestre o aluno deve possuir:

Conhecimentos: Saber as características fundamentais para que um ensaio clínico possa ser considerado robusto. Deve saber descrever um ensaio clínico exploratório, explicativo ou pragmático. Deve saber como se faz a monitorização de um ensaio clínico.

Aptidões: Deve ter um raciocínio crítico sobre as publicações dos ensaios clínicos. Deve saber aplicar as diversas escalas para análise de um ensaio clínico.

Atitudes: Pesquisa da informação que levem a utilizar, duma forma adequada, individualmente ou em grupo, todos os recursos humanos e tecnológicos disponíveis para a aprendizagem nesta área

Estágio(s)

Não

Programa

Racionalidade farmacológica e ensaios clínicos. Investigação clínica.

I & D. Desenvolvimento de um medicamento. Ensaios clínicos e estudos observacionais e Medicina Baseada na Evidência.

Estrutura regulamentar em Portugal e na Europa.Tipo de procedimentos para AIM. Reações adversas; Farmacovigilância.

Ética e estudos clínicos. Questão do placebo.

Fontes / normas (guidelines) para ensaios clínicos; CONSORT.

Ensaios clínicos de fase I, II, III e IV, de não-inferioridade, de equivalência e de superioridade. Estudos de bioequivalência.

Boas Práticas Clínicas. Registo de um ensaio clínico. Condições logísticas e humanas para um ensaio clínico; centro de ensaio.

Elaboração de um protocolo de ensaio.

A brochura do investigador: regras a cumprir.

Circuito do Medicamento Experimental Direitos e deveres dos responsáveis pela realização do ensaio e dos participantes.

Monitorização de um ensaio clínico.

Docente(s) responsável(eis)

Carlos Miguel Costa Alves

Métodos de Avaliação

Avaliação
Trabalho de síntese: 25.0%
Exame: 75.0%

Bibliografia

Fundamentals of Clinical Trials; Lawrence M. Friedman, Curt D. Furberg, David L. DeMets, David M. Reboussin, Christopher B. Granger; 2015; https://doi.org/10.1007/978-3-319-18539-2

European Medicines Agency; ICH E6 (R2) Good clinical practice - Scientific guideline; https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice-scientific-guideline

Butcher NJ, Monsour A, Mew EJ, Chan AW, Moher D, Mayo-Wilson E, Terwee CB, Chee-A-Tow A, Baba A, Gavin F, Grimshaw JM, Kelly LE, Saeed L, Thabane L, Askie L, Smith M, Farid-Kapadia M, Williamson PR, Szatmari P, Tugwell P, Golub RM, Monga S, Vohra S, Marlin S, Ungar WJ, Offringa M. Guidelines for Reporting Outcomes in Trial Reports: The CONSORT-Outcomes 2022 Extension. JAMA. 2022;328(22):2252-2264.