Ensaios Clínicos I

Conhecimentos de Base Recomendados

Fisiologia, Fisiopatologia e Farmacologia.

Métodos de Ensino

Cada tema é explanado em aulas teóricas do tipo magistral, mas com grande interação com os alunos.
A avaliação foi realizada no final do semestre, através de exame final para a parte teórica.
A frequência às aulas teóricas é facultativa mas haverá valorização das presenças e colaboração (avaliação contínua).
A frequência às aulas teórico-práticas é obrigatória, devendo os estudantes assistir a pelo menos 2/3 das aulas lecionadas. Cada tema é explanado em aulas teórico-práticas sendo uma aplicação dos conceitos teóricos.

Resultados de Aprendizagem

Espera-se que no final da escolaridade os alunos dominem os princípios fundamentais dos ensaios clínicos : o seu perfil de segurança e eficácia. Deverão ainda adquirir competências necessárias para uma avaliação crítica relativamente à componente regulamentar subjacente a este tipo de ensaios.
No final do semestre o aluno deve possuir:Conhecimentos: Saber as características fundamentais para que um ensaio clínico possa ser considerado robusto. Deve saber descrever um ensaio clínico exploratório, explicativo ou pragmático. Deve saber como se faz a monitorização de um ensaio clínico.
Aptidões: Deve ter um raciocínio crítico sobre as publicações dos ensaios clínicos. Deve saber aplicar as diversas escalas para análise de um ensaio clínico.
Atitudes: Pesquisa da informação que levem a utilizar, duma forma adequada, individualmente ou em grupo, todos os recursos humanos e tecnológicos disponíveis para a aprendizagem nesta área.

Estágio(s)

Não

Programa

Racionalidade farmacológica e ensaios clínicos. Investigação clínica.
I & D. Desenvolvimento de um medicamento.
Ensaios clínicos e estudos observacionais e Medicina Baseada na Evidência.
Estrutura regulamentar em Portugal e na Europa.Tipo de procedimentos para AIM. Reações adversas; Farmacovigilância.
Ética e estudos clínicos. Questão do placebo.
Fontes / normas (guidelines) para ensaios clínicos; CONSORT.
Ensaios clínicos e estudos observacionais. Tipos de estudos observacionais. Ensaios clínicos de fase I, II, III e IV, de não-inferioridade, de equivalência e de superioridade. Estudos de bioequivalência .
Boas Práticas Clínicas.
Registo de um ensaio clínico. Condições logísticas e humanas para um ensaio clínico; centro de ensaio.
Elaboração de um protocolo de ensaio.
A brochura do investigador: regras a cumprir. Circuito do Medicamento Experimental
Direitos e deveres dos responsáveis pela realização do ensaio e dos participantes. Monitorização de um ensaio clínico.

Docente(s) responsável(eis)

Diogo Manuel de Jesus Mendes

Métodos de Avaliação

Avaliação
Mini Testes: 15.0%
Outra: 15.0%
Exame: 70.0%

Bibliografia

-Tom Brody. Clinical Trials. Academic Press, 1st edition, 2012
-Richard Chin & Bruce Y. Lee. Principles and Practice of Clinical Trials Medicine, Elsevier, 2008
- Normas / Guidelines da EMA (www.ema.europa.eu)
- Directiva 2005/28/CE da CE de 8 Abril 2005
- Lei n.º 21/2014 de 16 de Abril de 2014 – Lei da investigação clínica
- Lei que cria as Comissões de Ética para a Saúde (CES) – Decreto Lei nº 97/95.
- Lei da Protecção de Dados Pessoais – Decreto lei nº 67/98 - transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva nº 95/46/CE.
- Lei que cria a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) – Portaria nº57/2005 – transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva nº 2001/20/CE.
-EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines
- Declaração de Helsinquia de 2013.