Ensaios Clínicos II

Ano
3
Ano lectivo
2023-2024
Código
01550992
Área Científica
CIÊNCIAS E TECNOLOGIAS DA SAÚDE
Língua de Ensino
Português
Modo de Ensino
Presencial
Duração
Semestral
Créditos ECTS
7.0
Tipo
Obrigatória
Nível
1º Ciclo - Licenciatura

Conhecimentos de Base Recomendados

Todas as unidade curriculares do plano de estudos de LFB são importantes para a compreensão da matéria lecionada nas aulas. É relevante conhecimentos em fisiopatologia, farmacologia e ensaios clínicos I. Saber consultar guidelines de ensaios clínicos. Saber interpretar protocolos, Clinical Study Reports e artigos de ensaios clínicos.

Métodos de Ensino

Cada tema é explanado em aulas téoricas do tipo magistral, mas com grande interação com os alunos. A avaliação da componente téorica é realizada no final do semestre, através de exame final. A avaliação da componente teórico-prática é realizada por apresentação de trabalho de grupo. Adicionalmente, a frequência às aulas teórico-práticas é obrigatória, devendo os estudantes assistir a pelo menos 2/3 das aulas lecionadas.

Resultados de Aprendizagem

Espera-se que os alunos dominem os princípios fundamentais dos ensaios clínicos e os apliquem na análise de ensaios clínicos das patologias mais prevalentes.
No final do semestre, o aluno deve possuir:
- Conhecimentos: saber as características fundamentais para que um ensaio clínico possa ser considerado robusto nas patologias mais prevalentes.
- Aptidões: ter raciocínio crítico sobre as publicações de ensaios clínicos nas patologias estudadas. Saber aplicar as diversas ferramentas para analisar a interpretar um ensaio clínico conduzido nestas circunstâncias.
- Atitudes: pesquisa da informação necessária (guidelines de investigação clínica, escalas para avaliação da qualidade metodológica) que levem a utilizar, de uma forma adequada, individualmente ou em grupo, todos os recursos disponíveis para a aprendizagem nestas áreas.

Estágio(s)

Não

Programa

Conceitos gerais sobre ensaios clínicos, qualidade metodológica (revisões);
Ensaios clínicos em populações especiais (idosos e crianças);
Ensaios clínicos nas doenças mais prevalentes: delineamento de ensaios clínicos e seleção de endpoints, população, nas várias fases da investigação clínica de um medicamento;
Pesquisa de documentos orientadores para os ensaios clínicos (ex.: guidelines de investigação clínica, normas de orientação clínica);
Análise de ensaios clínicos das patologias mais prevalentes de acordo com a respetiva guideline de investigação clínica e avaliação da qualidade metodológica: apresentações dos alunos.

Docente(s) responsável(eis)

Ana Sofia Martins Penedones

Métodos de Avaliação

Avaliação
Trabalho de síntese: 25.0%
Exame: 75.0%

Bibliografia

Lei n.º 21/2014, de 16 de abril
Regulamento n.º 536/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril
Eudralex - Volume X
Normas/ Guidelines da EMA (www.ema.europa.pt)