Ensaios Clínicos II

Conhecimentos de Base Recomendados

Fisiologia, Fisiopatologia e Farmacologia e formação específica em ensaios clínicos para as patologias e factores de risco mais prevalentes. Saber consultar bases de dados para orientação dos ensaios clínicos.

Métodos de Ensino

Cada tema é explanado em aulas teóricas do tipo magistral, mas com grande interação com os alunos.
A avaliação foi realizada no final do semestre, através de exame final para a parte teórica.
A frequência às aulas teóricas é facultativa mas haverá valorização das presenças e colaboração (avaliação contínua).
A frequência às aulas teórico-práticas é obrigatória, devendo os estudantes assistir a pelo menos 2/3 das aulas lecionadas. Cada tema é explanado em aulas teórico-práticas sendo uma aplicação dos conceitos teóricos.

Resultados de Aprendizagem

O aluno também deverá saber o que se pretende no desenho de um ensaio.
No final do semestre o aluno deve saber as características fundamentais para que um ensaio clínico possa ser considerado robusto nas patologias e fatores de risco mais prevalentes. Nestas condições deve saber interpretar um ensaio clínico exploratório, explicativo ou pragmático. Deve saber como se faz a monitorização de um ensaio clínico destas áreas. Deve ter um raciocínio crítico sobre as publicações dos ensaios clínicos nas patologias e fatores de risco estudados. Deve saber aplicar as diversas escalas para análise de um ensaio clínico feito nestas circunstâncias. Atitudes: Pesquisa da informação que levem a utilizar, duma forma adequada, individualmente ou em grupo, todos os recursos humanos e tecnológicos disponíveis para a aprendizagem nestas áreas.

Estágio(s)

Não

Programa

Pesquisa dos documentos orientadores para os ensaios clínicos
Conceitos gerais sobre ensaios clínicos (revisão);
Farmacogenómica e ensaios clínicos
Farmacoeconomia e ensaios clínicos
Estudo de subgrupos de doentes; utilização de um marcador compósito
Ensaios clínicos para estudo de associações fixas e da bioequivalência
Estudos de não-inferioridade, equivalência terapêutica e superioridade
Ensaios clínicos para controlo de fatores de risco (hipertensão arterial e dislipidémias) e para tratamento de patologias prevalentes (cancro, diabetes mellitus, asma, DPOC, osteoporose)
Eudralex - vol. 10: apresentação dos alunos com discussão e avaliação
Protecção de dados e integridade da investigação clínica - Palestra
Tradução e adaptação cultural de instrumentos de medição - Palestra
Apresentação de artigos científicos de acordo com os Critérios de avaliação de um protocolo de ensaio clínico. Monitorização de um ensaio clínico
Lei nº 12/2005 de 26 de Janeiro e Lei nº 131/2014 de 29 de Agosto.

Docente(s) responsável(eis)

Ana Sofia Martins Penedones

Métodos de Avaliação

Avaliação
Mini Testes: 15.0%
Outra: 15.0%
Exame: 70.0%

Bibliografia

-Tom Brody. Clinical Trials. Academic Press, 1st edition, 2012-Richard Chin & Bruce Y. Lee. Principles and Practice of Clinical Trials Medicine, Elsevier, 2008
- Normas / Guidelines da EMA (www.ema.europa.eu)
- Directiva 2005/28/CE da CE de 8 Abril 2005
- Lei n.º 21/2014 de 16 de Abril de 2014 – Lei da investigação clínica
- Lei que cria as Comissões de Ética para a Saúde (CES) – Decreto Lei nº 97/95.
- Lei da Protecção de Dados Pessoais – Decreto lei nº 67/98 - transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva nº 95/46/CE.
- Lei que cria a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) – Portaria nº57/2005
- Directiva 2005/28/CE de 8 de Abril.
-EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines
- Declaração de Helsinquia de 2013.