Controlo de Qualidade de Medicamentos

Conhecimentos de Base Recomendados

Unidades curriculares relevantes:

- Metodologias Laboratoriais (1ºA/1ºS)

- Química Analítica (1ºA/2ºS)

- Análise Instrumental (2ºA/1ºS)

- Metrologia e Validação Analítica (2ºA/2ºS)

- Tecnologias Analíticas (2ºA/2ºS)

- Fármacos e Medicamento (2ºA/2ºS)

 

Conhecimentos base recomendados:

- Medicamento

- Fármacos

- Formas farmacêuticas

- Métodos analíticos aplicados ao medicamento

- Noções de controlo de qualidade

Métodos de Ensino

- Aulas expositivas (teóricas), lecionadas em formato de palestra, mas com indução para a participação ativa dos alunos, incluindo o estímulo do pensamento crítico;

- Aulas práticas laboratoriais;

- Exercícios teórico-práticos relacionados com a análise dos resultados das aulas práticas laboratorias.

Resultados de Aprendizagem

- Domínio do conceito de medicamento;

- Distinção clara entre os vários tipos de formas farmacêuticas;

- Saber em que fase do ciclo de vida do medicamento é feito o seu controlo de qualidade;

- Domínio aprofundado, teórico e prático, dos ensaios de controlo de qualidade necessários a cada tipo de forma farmacêutica, e ensaios gerais aplicáveis a todas elas;

- Noções de normas de controlo de qualidade do medicamento na indústria farmacêutica.

Estágio(s)

Não

Programa

- Controlo de qualidade de formas farmacêuticas sólidas: granulometria, escoamento, volume aparente, uniformidade de massa, humidade, porosidade, desagregação, dissolução, resistência, dureza, ponto de fusão, tempo de liquefação, etc.;

- Controlo de qualidade de formas farmacêuticas líquidas: pH, osmolalidade, viscosidade, tamanho das partículas, uniformidade de massa/dose libertada/enchimento, esterilidade, pirogenia, propriedades polarimétricas, densidade, estabilidade, etc.;

- Controlo de qualidade de formas farmacêuticas semissólidas: pH, consistência, plasticidade, tensão interfacial, difusão/dissolução, esterilidade, tamanho das partículas, massa/volume, etc.;

- Controlo de substâncias ativas: uniformidade de teor, identificação e quantificação, ensaios de libertação, permeação, farmacocinética e farmacodinâmica;

- Normas aplicáveis ao controlo de qualidade do medicamento.

Docente(s) responsável(eis)

Patrícia Sofia Cabral Pires

Métodos de Avaliação

Avaliação
Resolução de problemas: 30.0%
Exame: 70.0%

Bibliografia

- L. Nogueira Prista, A. Correia Alves, Rui Morgado, J. Sousa Lobo, “Tecnologia Farmacêutica”, I Volume, 8ª Edição, Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa, 2014;

- L. Nogueira Prista, A. Correia Alves, Rui Morgado, J. Sousa Lobo, “Tecnologia Farmacêutica”, II Volume, 8ª Edição, Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa, 2014;

- L. Nogueira Prista, A. Correia Alves, Rui Morgado, J. Sousa Lobo, “Tecnologia Farmacêutica”, III Volume, 8ª Edição, Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa, 2013;

- Farmacopeia Portuguesa VIII, Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), 2005;

- United States Pharmacopeia 37, United States Pharmacopeial Convention, 2014;

- Decreto-Lei n.º 176/2006;

- Directiva 2003/94/CE;

- Directiva 2010/63/EU.