Controlo de Qualidade de Medicamentos

Conhecimentos de Base Recomendados

Formas farmacêuticas. Noções de controlo de qualidade.

Métodos de Ensino

Aulas teóricas expositivas. Aulas laboratoriais com realização de ensaios de controlo.

Resultados de Aprendizagem

Conhecer e justificar a importância do controlo de qualidade nas várias fases do ciclo do medicamento:

- Capacidade de justificar a relação entre garantia de qualidade e controlo de qualidade no âmbito da produção de medicamentos;

- Interpretação das normas orientadoras de qualidade dos medicamentos, através do conhecimento das “guidelines” da Agência Europeia do Medicamento e da capacidade de consultar as Farmacopeias Portuguesa, Britânica e Norte-Americana;

- Capacidade de diferenciar os ensaios farmacotécnicos descritos nas Farmacopeias em função do tipo de medicamento e a sua adequada aplicação;

- Capacidade de realizar os ensaios de controlo farmacotécnico em formas farmacêutica sólidas, semi-sólidas e líquidas não estéreis.

Estágio(s)

Não

Programa

Teórica:

I-Circuito interactivo do medicamento

  - Avaliação Técnico-Científica: Avaliação Farmacêutica

  - Controlo de qualidade quando e porquê?

II-Normas de qualidade-Scientific Guidelines for Human Medicinal Products

  - Normas Orientadoras e Legislação em vigor

  - Farmacopeias, Guidelines da EMEA/ICH, Guidelines da EMEA/QWP,  Eudralex

III-Garantia e controlo da variação da qualidade

IV-Controlo das matérias-primas, materiais de embalagem, rotulagem

V-Controlo do produto acabado

Laboratorial:

Proceder ao controlo de formas farmacêuticas.

Docente(s) responsável(eis)

Patrícia Sofia Cabral Pires

Métodos de Avaliação

Avaliação
Resolução de problemas: 30.0%
Exame: 70.0%

Bibliografia

Ph. Eur, US Pharmacopeia,
Portuguesa, C. d. F. (2012).Farmacopeia Portuguesa. Lisboa, Infarmed.
Prista, L., L. Morgado, et al. (1995).Tecnologia Farmacêutica I, Fundação Calouste Gulbenkian.
Prista, L., R. Morgado, et al. (1995).Tecnologia Farmacêutica II. Lisboa, Fundação Calouste Gulbenkian.
Prista, L., R. Morgado, et al. (1995).Tecnologia Farmacêutica III. Lisboa, Fundação Calouste Gulbenkian.