Good Manufacturing Practices

Recommended Prerequisites

Not applicable.

Teaching Methods

Theoretical lectures.
Final written exam.
Presentation and discussion of work.

Learning Outcomes

Get confident about the Quality Assurance system.
Good Manufacturing Practices in the Pharmaceutical Industry.
Application of GMP to the particular case of radiopharmaceuticals.
Acquire knowledge to prepare internal and external inspections.
Know the GMP certification system.
Preparation of a Quality Master Plan.

Work Placement(s)

No

Syllabus

Quality Assurance System.
Detailed analysis of the various chapters of the GMP guide, with emphasis on manufacturing and control.
Application of GMP to the particular case of radiopharmaceuticals, including the analysis of the relevant annexes.
European guidelines focusing on Quality Assurance.
Fundamental Principles of Quality Risk Management (Q9).
Pharmaceutical quality system (Q10).
SOP as a part of quality assurance documents: purpose, preparation and implementation.

Head Lecturer(s)

João José Martins Simões Sousa

Assessment Methods

Assessment
Exam: 100.0%

Bibliography

Normas da Gestão da Qualidade(ISO 9001 2015)
Legislação/guidelines aplicáveis à área da rafiofarmácia
- Comissão Europeia, Diretrizes de 5 de novembro de 2013 relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano, Jornal Oficial da União Europeia
- Comissão Europeia, Eudralex:Normas que regulam os medicamentos na União Europeia, Volume 4: Normas Orientadoras sobre Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos de Uso Humano e Veterinário
- Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 fevereiro 2004 relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre substâncias químicas
- EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines
- Guideline for good clinical practice E6(R1), ICH,1997
- Guideline on good pharmacovigilance practices, EMA,2012
Guidelines: guidance for preparing standard operating procedures (SOPs).