Clinical Trials I

Recommended Prerequisites

Frequência das unidades curriculares de Desenvolvimento pré-clínico de medicamentos, Regulamentação no desenvolvimento do medicamento, Farmacologia, Farmacocinética Clínica.

Teaching Methods

Aulas teóricas e teórico-práticas com a participação dos alunos na análise e comentários aos temas que vão sendo leccionados.

Learning Outcomes

Os alunos deverão conhecer o conjunto de etapas que uma molécula tem de ultrapassar após a sua entrada no organismo humano e antes da respectiva comercialização, nomeadamente no que se refere ao seu perfil de segurança e eficácia. Deverão ainda adquirir competências necessárias para uma avaliação crítica relativamente à componente regulamentar subjacente a este tipo de ensaios.

 

[Competências]

Todas as unidades curriculares leccionadas no 1º e 2º anos são importantes com destaque para o Desenvolvimento Farmacêutico do Medicamento, Farmacocinética Clínica, Sistemas de qualidade e Boas Práticas, Desenvolvimento pré-clínico do Medicamento e Regulamentação no Desenvolvimento do Medicamento.

Work Placement(s)

No

Head Lecturer(s)

Maria Dulce Ferreira Cotrim

Assessment Methods

Avaliação
Exame escrito da matéria teórica + avaliação teórico-prática contínua com mini teste final.: 100.0%

Bibliography

Directiva 2005/28/CE de 8 de Abril
Estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos. EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines
Volume 10 of the publications “The rules governing medicinal products in the European Union” contains guidance documents applying to clinical trials. 

Declaração de Helsinquia. Outubro 2008. ruirodrigues.net/spc_revista/index2.php?option=com.

Directiva 2005/28/CE da CE de 8 Abril 2005

Lei dos ensaios clínicos com medicamentos de uso humano – Decreto Lei nº 46/2004 - transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva nº 2001/20/CE.

Lei que cria as Comissões de Ética para a Saúde (CES) – Decreto Lei nº 97/95.

Lei da Protecção de Dados Pessoais – Decreto lei nº 67/98 - transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva nº 95/46/CE.

Lei que cria a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) – Portaria nº57/2005 – transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva nº 2001/20/CE.