Clinical Trials II

Year
3

Academic year
2014-2015

Code
01550992

Subject Area
HEALTH SCIENCES AND TECHNOLOGIES

Language of Instruction
Portuguese

Mode of Delivery
Face-to-face

Duration
SEMESTRIAL

ECTS Credits
7.0

Type
Compulsory

Level
1st Cycle Studies

Recommended Prerequisites

Todas as unidades curriculares leccionadas no 1º e 2º anos são importantes com destaque para o Desenvolvimento Farmacêutico do Medicamento, Farmacocinética Clínica, Sistemas de qualidade e Boas Práticas, Desenvolvimento pré-clínico do Medicamento e Regulamentação no Desenvolvimento do Medicamento

Teaching Methods

Ensino teórico

Ensino teórico-prático

Learning Outcomes

Os alunos deverão conhecer o conjunto de etapas que uma molécula tem de ultrapassar após a sua entrada no organismo humano e antes da respectiva comercialização, nomeadamente no que se refere ao seu perfil de segurança e eficácia. Deverão ainda adquirir competências necessárias para uma avaliação crítica relativamente à componente regulamentar subjacente a este tipo de ensaios.

Work Placement(s)

Head Lecturer(s)

Maria Dulce Ferreira Cotrim

Assessment Methods

Avaliação
Exame no final do semestre + avaliação contínua: 100.0%

Bibliography

Critérios de avaliação de um protocolo de ensaio clínico. António Vaz Carneiro. J. Port. Gastrenterol., 2008, 15: 30-36

Principles and Practice of Clinical Trial Medicine. Richard Chin, Bruce Y. Lee, 2008 ISBN: 978-0-12-373695-6

Guide for Clinical Trial Staff – Implementing Good Clinical Pratice. Gerhard Fortwengel, 2007, ISBN-13-978-3-8055-7655-0

Directiva 2005/28/CE da CE de 8 Abril 2005

Lei dos ensaios clínicos com medicamentos de uso humano – Decreto Lei nº 46/2004 - transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva nº 2001/20/CE.

Lei que cria as Comissões de Ética para a Saúde (CES) – Decreto Lei nº 97/95.

Lei da Protecção de Dados Pessoais – Decreto lei nº 67/98 - transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva nº 95/46/CE.

Lei que cria a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) – Portaria nº57/2005 – transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva nº 2001/20/CE.

Directiva 2005/28/CE de 8 de Abril
Estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos. EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines

Volume 10 of the publications “The rules governing medicinal products in the European Union” contains guidance documents applying to clinical trials.